BSL-2各项规章制度

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

泰山医学院病原生物研究所

 生物安全二级实验室（BSL-2）

 

2015.10

1.实验室设施设备的监测、检测

和维护制度

 

一、实验室内各种设施要符合生物安全及其他相关规定，所使用的仪器应经过安全使用认证。检验各实验室供电线路必须安装断路器和漏电保护器。

二、仪器设备必须做到帐、卡、物相符，有专人管理，并每月清查一次。

三、贵重精密仪器设备要由专业技术人员管理和使用，未经培训或未掌握操作技术者及未经允许者不得使用。

四、贵重仪器设备要建立使用记录、技术档案（操作规程、注意事项、相关技术参数和维护记录等），并置于显见易读的位置。仪器使用者必须认真遵守操作规程，并做好仪器设备使用记录，定期维护仪器设备，保持良好状态。

五、仪器设备必须保持完整配套，不得肢解，配件不可移作他用。

六、实验室内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用，并按照检定周期的要求进行自检或强检，对使用频率高的仪器按规定周期内进行期间核查，保证其处于完好工作状态。仪器设备较长时间不使用时，应定期通电、除湿。有记录，保持设备清洁干燥。

七、仪器设备在使用过程中发生异常，随时记录在仪器随机档案上，维修必须由专业人员进行，并做维修记录。

八、在压力容器、大功率用电设备、高速旋转设备运行期间，必须有人看守，并有处理事故的相应措施及设备。长期用电设备（如冰箱、培养箱）应定期检查，并记录运行情况。因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备，必须配备相应的安全防护装置。

九、使用直接接触污染物的仪器设备前，必须确认相应的安全防护装置能正常启用。实验工作完成后，必须对接触污染物的仪器设备进行相应的清洗、消毒。所有仪器设备在维修和维护保养前运出实验室前必须进行消毒处理。

十、冰箱应定期化冰、清洗，发现问题及时维修，实验区冰箱内禁止放个人物品及与实验无关的物品。

十一、仪器设备要做到防潮、防尘、防震、防腐蚀，精心爱护，小心使用，发现故障及时检修。若因违章或大意造成损失者，将按学校“仪器损坏丢失赔偿处理办法”酌情处理。

十二、每学年度对贵重精密仪器进行一次校检，对存在问题者及时解决，长期保持其可用状态。

十三、为避免积压、提高利用率和利用价值，仪器设备可以重新调配。在有专人管理的原则下，某些仪器设备可以实行公用或借用办法。

十四、仪器设备报废必须按学校规定办理申请、鉴定、审批手续，不得自行处理。

十五、根据岗位责任制要求，实验室人员要不断掌握和提高有关仪器的操作技术，以减少操作和指导失误所造成的损失。此外，通过培训等方法，还要掌握一般检修技术。

 

2.健康医疗监督制度

一、实验室人员体检制度：

1.对新从事实验室技术人员必须进行上岗前体检，体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。不符合岗位健康要求不得从事相关工作。

2. 实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态、免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时，需由实验室负责人同意从事相关工作，但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。

3. 实验室负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况，必要是可先行安排进行临时性体检，档案保留。    

二、实验室人员免疫预防制度：

1.实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药，免疫接种时，应考虑适应症、禁忌症、过敏反映等情况并记入健康监护档案。

2. 实验室应制定年度免疫接种计划，报主管领导批准后由检验科组织实施。免疫接种情况应记入健康监护档案。

3. 实验室可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药，并记入健康监护档案。

4. 对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段，并记入健康监护档案。

5.发生实验室意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药，并记入健康监护档案。   

三、发生事故后的人员管理：

1. 发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由医务科/检验科确定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，发现异常，由医务科/人事科/检验科决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科/检验科批准其上岗。

2. 发生重大生物安全事故后由医务科/检验科制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，同时采取有效措施尽量控制人员感染范围，主管领导对方案进行审批。医学观察发现异常，由医务科/人事科/检验科决定人员临时性或永久性调离岗位，临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科/检验科批准其上岗。

3.生物安全二级实验室安全保卫防盗、防火制度

为确保人身和财产安全，实验室应注意如下安全：

一、安全用电

1.用电线路和配置应由变电所维修室安装检查，不得私自随意拉接。

2.专线专用，杜绝超负荷用电。

3.使用烘箱、电路等高热电器要有专人看守。温箱需经长时间试用检查，确定确实恒温后方可过夜使用。

4.不用电器时必须拉闸断电或拔下插头。

5.保险丝烧坏要查明原因，更换保险丝要符合规格，或找变电所更换。

6.经常检查电路、插头、插座，发现破损立即维修或更换。

二、防火防爆

1.严格安全用电是防火的关键。

2.易燃、易爆物品要远离火源。必须加热处理者，应有专人监护。

3.超高压汞灯在通电及断电后的20分钟内，不得检修和撞击，以防爆炸。

4.每室要有消防器材，并保证人人会用。

三、防水防盗

1.水槽内不许存放任何杂物，随时关闭水门。需长时间流水冲洗者，必须留人监护。

2.自来水、暖气有泄漏，要及时修理。

3.易燃易爆及有害物品实行双人、双锁专柜管理，领用时需经实验室负责人批准。

4.贵重小型仪器设备均应加锁保管，房门安装双锁。

5.下班离室前，必须检查水、电、锁。

6.严禁非实验室人员在未经批准和登记情况下进入实验室。

四、防污染

1.有害有毒气体不得任意排放，必要时应到有毒气柜的地方处理。

2.有毒物品的空容器、包装物和废弃物，应交设备科统一处理，不得随意乱扔乱倒和当废品出售。

  

 

4.生物安全二级实验室消毒管理制度

一、工作人员要求 

1.工作人员应穿戴整洁，工作服一般每周更换2次； 

2.实验室接触标本均为可疑污染物，操作前均做好相应防护，手套破损要及时更换，工作后脱手套用手消毒液消毒双手，用流动水洗净； 

3.离开实验室的工作人员必须脱掉手套；不能穿工作服到实验室外活动。 

二、重复使用检验器材处理 

1.重复使用的器材用后应浸入含有效氯2000mg/l消毒液4小时，再清洗干净； 

2. 浸入重络酸钾（50克溶于100毫升水）浓硫酸（1000毫升）溶液，24小时； 

3.取出，蒸馏水冲洗10遍以上； 

4.烘干，备用。

三、各种物面及地面消毒 

1.台面每日用300-500mg/l含氯消毒剂擦拭；用紫外线消毒时，灯管离台面不宜超过1米，消毒有效区域为灯管周围1.5-2.0米，每次时间不少于30分钟； 

2. 地面用浸有500-1000mg/l有效氯消毒液或0.1-0.2％过氧乙酸的拖把拖地；

3.生物安全柜每次使用后用75%酒精擦拭表面，作用20分钟以上；然后紫外线作用20分钟以上。

四、空气消毒 

1.用紫外线灯照射，每次时间均应大于30分钟，每天不少于1小时； 

2. 当发生较严重污染时，可用低温蒸气甲醛熏蒸，作用时间6小时以上。

五、及时消毒与日常消毒 

当实验室发生小型感染性材料泄露时，应及时消毒，可用2000mg/L 次氯酸钠,由外向内进行消毒,作用20分钟以上.每次试验后应对生物安全柜、工作台面、室内空气、仪器表面、地面等进行常规消毒。

六、彻底消毒 

根据实验室的使用情况，每两周至少对实验室进行一次彻底消毒，包括台面、地面、室内空气、仪器表面、生物安全柜、检毕废弃物等。 

七、每月对消毒器材、物品的状态进行核查。

 

5.生物安全工作自查制度

一、组织检查实验室入口各种生物和消防安全标识提示是否完整；各实验室功能区是否按照规定划分；各实验室的通风、水、电是否安全；各实验室的设施是否安全，是否配备相关的安全措施；对于生物安全级别要求高的，还应配备有更多的安全措施。

二、实验室每天实验结束后，均需进行台面、地面、空间的消毒，并保持有相关记录；同时由专人负责将实验室废物和其他医疗废物进行装包，放置医院规定地点，并记录；实验所需要的物品高压或者废弃物需要高压消毒的，由专人负责高压，并保持记录。

三、各个实验区是否备有各种相关的SOP文件；各种实验的原始记录是否保存完整；各种操作是否按SOP进行。

四、大型或重要的设备和仪器运行，需要有运行记录；一些对温度有要求的设备和仪器，要记录监测其温度；其他一些高级设备如生物安全柜，需要详细记录其完整的运行参数；离心机定期进行去除污染，如遇裂管，还需进行消毒；对于故障的仪器和设备，应通知工程师维修，并有记录。

五、实验室不应穿露脚趾的鞋，穿戴工作服，特殊的区域需要戴口罩和帽子；实验均需戴手套，实验完后，丢弃手套，随后洗手方可离开实验室；如工作中，接打电话，需脱手套，到工作区域外进行。

六、每天的实验标本，应放置规定的地方，并记录保存数量；菌毒种，由专人保存在规定的地方，并上锁和记录；标本的过期销毁，由专人负责，并有销毁记录；菌毒种的移动或其他需要，需记录。

七、对自查中发现的问题，应及时制定纠正措施，实施整改并进行跟踪验证；将自查中发现的问题，作为下一次实验室生物安全培训的内容。

 

6.实验室资料档案管理制度

一、实验室建立技术档案，由专人、专柜统一保管。仪器设备、科研项目、科研成果与论文、学习培训、技术服务等与技术有关资料应及时归档。

二、各种资料应及时收集整理，建卡、分类保存，尤其是进口仪器资料，绝对不得遗失。

三、仪器使用人员借阅仪器使用操作手册等，必须办理借阅登记手续，并且按时归还，不得损坏、遗失。仪器维修手册仅供维修人员使用。

四、大型精密仪器设备的资料应保持完整，单独立案，包括以下资料：仪器到货、验收时间、安装调试、性能鉴定的详细记录资料；仪器主机部件与附件；合格证；仪器维修手册；仪器使用操作手册或仪器说明书，建立仪器维护、保养、修理登记册等。

五、仪器设备档案是评价仪器设备性能，了解仪器设备使用，管理情况的重要文件。

六、实验原始记录要求认真、完整填写。实验数据及结果须由实验指导老师签名确认。

七、所有资料、原始数据，未经允许不得带出实验室，确认需要使用相关资料时，应由实验室管理者批准后方可借出，要求按规定时间归还。

八、资料室要做好清洁、防潮、防火、防盗等相关安全工作。

  

7.事故和职业性疾病报告制度

一、发生急性中毒等职业性危害事故后，事故现场有关人员应立即向本单位负责人报告。

二、本单位负责人接到报告后，应当于1小时内向事故发生地县级以上安检部门和负有职业卫生监督职责的有关部门报告。

三、情况紧急时，本单位的事故现场有关人员可以直接向本单位所在地安全生产监督部门和有关部门报告。

四、事故报告应当及时、准确、完整，单位和个人不得迟报、漏报、谎报或者瞒报本单位的职业病危害事故。

五、报告事故应当包含以下内容：事故发生单位概况，事故发生的时间、地点、事故现场的情况，事故的简要经过，事故已经造成或者可能造成的死亡人数、发病情况、可能发生原因，已经采取的措施和事故发展趋势等。

8.实验室紧急情况处理规程

一、目的

规范实验室紧急情况的处理工作。

二、适用范围

本程序适用于泰山医学院病原生物所二级生物安全实验室。

三、具体要求

1、 造成或可能造成实验室污染，但未造成人身伤害的实验室事故，由实验室负责人处理。例如实验过程中，由于标本、试剂溢出溅落造成操作台或地面的污染等，应立即喷洒消毒液并覆盖浸透消毒液的纸巾，等消毒液彻底浸泡30分钟后，对污染的物品进行处理。清理后的物品高压灭菌。并填写实验室意外情况登记与处理记录表，实验室负责人应指导这些处理行动，并检查处理效果。

2、实验室内受到意外伤害，例如割伤、烧伤、烫伤等，由实验室负责人处理。令受到伤害的人员立即停止工作，用消毒液清洗未破损的皮肤表面，伤口以碘伏消毒，眼睛用洗眼器反复冲洗。有在同一实验室内工作人员或派人迅速着装进入实验室，清除造成伤害的原因，清理实验材料，帮助受伤人员紧急处理并撤离实验室。受到伤害的人员应立即就医，并将受伤原因及接触微生物的情况通报负责人。对其进行恰当而完整的病史记录。

在其身体状况未恢复之前，不得重新进入实验室工作。实验室在经过整理，消除了造成伤害的故障之后，方可重新使用。

 

9.生物废弃物处理操作规程

一、目的

为防止生物废弃物染环境，保障他人生物安全，确保生物毒素等在灭活后拿离实验室，特制定本操作规程。

二、适用范围 

本程序适用于泰山医学院病原生物所二级生物安全实验室。 

二、职责

1.本实验室负责人负责制定、修改《生物废弃物处理操作规程》，并维护其有效性；落实、检查、处理本实验室对《生物废弃物处理操作规程》执行情况。

2.本实验室所有研究生负责监督实验室产生的生物废弃物处理情况，发现问题及时指正，并向老师报告。

1、可重复或再使用，或按普通“家庭”废弃物丢弃的非污染（非感染性）废弃物

2、污染（感染性）锐器——手术刀、刀子及破碎玻璃；这些废弃物应收集在带盖的不易刺破的容器内，并按感染性物质处理

3、通过高压灭菌和清洗来清除污染后重复或再使用的污染材料

4、高压灭菌后丢弃的污染材料

5、直接焚烧的污染材料。

四、生物废弃物标识与消毒

1.微生物实验室生物废弃物分玻璃、利器生物废弃物和生物废弃物两类。

2.微生物实验室生物废弃物统一放置于可高压灭菌的黄色灭菌袋里。

3.玻璃、利器废弃物统一放置于灭菌盒内。

4.生物废弃物消毒

玻璃、利器生物废弃物：用1：50“84”等高效消毒剂液浸泡1小时或经121℃、15分钟高压蒸汽消毒后放入粘有“玻璃、利器生物废弃物”标识桶内；生物废弃物：用煮沸20分钟消毒或经121℃、15分钟高压蒸汽消毒后放入贴有“玻璃、利器生物废弃物”或“生物废弃物”标识桶内。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.尖锐器具的安全操作规程

一、 操作目的 

为了防范尖锐器具对人员造成危害，特制定本制度。 

二、 适用范围 

本程序适用于泰山医学院病原生物所二级生物安全实验室。

三、 职责 

1、 本实验室负责人负责日常尖锐器具安全使用监督与指导。 

2、 各实验室工作人员严格遵守尖锐器具安全使用规范

四、 内容 

1、 尖锐器具指能够刺伤或割伤人体的医用锐器。主要包括：医用针头、解剖刀、手术刀、载玻片、玻璃试管、玻璃瓶等。

2、 尖锐器具使用注意事项     

2.1.谨慎处理针头和碎玻璃等锐利物品。使用后的针具不要折断、弯曲、破损、重复使用或用手重装在针管上。一次性注射器上的针头用后不要取下，并且不能双手套回针头，以防锐器伤。锐利物品应立即放置在不易刺破的专用锐器盒内，在完全装满之前就应及时丢弃。    

2.2.玻璃器具:操作玻璃器具时应遵循下述安全规则:(1)不使用破裂或有缺口的玻璃器具；(2)不要用猛力取下玻璃试管上的塞子，粘紧的试管可用刀切开分离；(3)接触过传染性物的玻璃器具，清洗之前应进行消毒；(4)破裂的玻璃器具和玻璃碎片应丢弃在有专门标记的、单独的、不易刺破的锐器盒里；(5)高热操作玻璃器具时应戴隔热手套。   

2.3除血气标本检测外，尽量避免将带针头的注射器直接送检，其内容物应移至无菌管内或用保护性装置移去针头再送实验室检测。    

2.4禁止用手处理破碎的玻璃器具。必须使用其他工具，如扫把、簸箕、夹子或镊子等。装有污染针、利器及破碎玻璃的锐盒内可加入消毒剂进行在丢弃之前的消毒，消毒剂浓度及配制情况见各种消毒剂正确使用操作规程。   

2.5应限制使用注射针头和注射器，注射针头和注射器不能用于移液或用作其他用途。 

2.6尽可能使用带针头套的的注射器、无针头的系统和其他安全装置。

2.7用过的针头、注射器直接放入防刺破的盛废弃锐器的容器中。非一次性锐器必须放置在坚壁容器中，进行高压消毒处理。

3、尖锐器具的处理     

所有的尖锐器具处理均遵循《医疗废物管理条例》的相关要求，收集后做好运送交接处理。

                                                              
11.实验室工作人员培训制度

一、适用范围:从事实验教学与科研工作的专职实验技术人员及研究生。

二、培训内容与要求

1.实验基本技能培训

从事实验室工作二年以下的实验技术人员应首先完成基本技能培训。在培训导师的指导下完成本室各项实验操作，熟练掌握本实验室各种仪器的性能和使用方法，并掌握本实验室所用的一般仪器设备的维护保养及简单故障的处理方法。

2.实验技能提高培训

从事实验室工作三年以上的具有初、中级职称的实验技术人员应通过以下方面的学习完成实验技能提高培训。

(1)系统选学本专业或相近专业的有关课程，课程总学时应在90学时以上，以掌握与本实验室有关的专业技术理论知识。

(2)学习计算机基本知识，掌握计算机操作的基本技能， 以开展实验数据处理，实验过程计算机辅助教学等项工作。

(3)学习外语课程，提高外语使用能力， 能阅读本实验室仪器设备与实验教学方面的外文资料。

(4)通过到外院相关实验室学习、参观等方式，了解在实验教学、实验技术等方面的先进经验及实验室管理方面的有效办法，结合本实验室实际改进实验教学方法，提高管理水平。

3.职业道德学习

所有实验技术人员都应认真学习党的方针、政策，学习法律、法规,热爱实验室工作，遵守各项规章制度，认真履行各项岗位职责。

 

 

12.实验室人员准入制度

一、目的

明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。

二、范围

适用于进入病原微生物实验室所有工作人员。

三、制度要求

1.所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。

2.从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由单位生物安全领导小组组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。

3.从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。

4.从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的方法和标准操作规程，能独立进行实验结果处理，分析和解决工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。

5.从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

6.实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意：

（1）身体出现开放性损伤；

（2）患发热性疾病；

（3）呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况；

（4）正在使用免疫抑制剂或免疫耐受；

（5）妊娠；

7.实验活动辅助人员；（废物管理人员、中心保洁人员等）应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

8.外单位来实验室参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。进入实验室人员需到质量管理科备案。